药品信息正式进入电子监管时代。
3月11日,国家药监局印发《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准,并宣布自发布之日起正式实施。
此次所发布的一系列文件,将涵盖药品的研发、生产、销售以及使用等多个环节,基本上涉及整个药品流通产业的每个环节。业内普遍认为,这些监管法规的版本,将使药品使用信息做到多平台的互联互通,每一个药品数据都暴露在法律的监管层面,彻底清除曾经在行业之中的违法行为,是今后智慧监管的重要工具。
所谓的药品追溯体系是一套完整的电子监控生态体系,以“一物一码,物码同时”为方向,目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯,实现全链条监管。 此前,我国的药品溯源平台主要以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”等第三方技术公司和哈药、葵花等知名药企自建追溯平台的多种形式出现。而此次统一技术标准之后,药品可追溯的系统必将能够得到广泛应用。随着此次药品追溯数据标准的正式出台,今后药品流通领域将从研发、生产、流通以及销售环节的数据将全部打通,业内将迎来新一轮大变局。业内普遍认为,大批依靠虚开发票、区域串货、炒作批文的经销商将彻底退出市场。