- 德阳市2020年“全国安全用药月”活动正式启动!2020-11-12
- 四川省启动2020年“全国安全用药月”活动2020-11-12
- 四川:药品耗材集采医保统一结算,预付50%2020-09-01
- 国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范》...2020-08-21
- 国家药监局答复“建立健全零售药店管理”提案&nb...2020-08-17
- 国家药监局网站发布2019年度药品监管统计年报2020-08-17
- 9月起这类疫苗不走医保了2020-08-17
- 这180个西药+140个中药都将调出医保(附:全...2020-08-17
- 2019年中国药品流通行业批发、零售百强企业名单...2020-08-17
- 2019我国三大终端六大市场药品销售额17955...2020-03-31
- 国家卫健委:这些情形下可以不戴口罩了!2020-03-26
- 全国巾帼建功标兵严光玉:“中药情结”根植于心2020-03-23
- 五项标准出台,药品正式进入电子监管时代,严打过票...2020-03-13
- 首批荣获抗疫专项五一劳动奖2020-03-12
- 阻击疫情 担当使命 ----...2020-03-12
- 四川印发22个重点场所分区分级防控技术方案:涉及...2020-03-11
- 四川印发应对新冠肺炎疫情分区分级差异化防控工作指...2020-03-04
- 《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南(修订...2020-03-02
- 各单位注意!疫情精准防控要这样做(附15份防控技...2020-02-27
- 四川省民政厅关于充分发挥行业协会商会作用指导帮助...2020-02-26
- 德阳市2020年“全国安全用药月”活动正式启动!2020-11-12
- 四川省启动2020年“全国安全用药月”活动2020-11-12
- 国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范》...2020-08-21
- 国家药监局答复“建立健全零售药店管理”提案&nb...2020-08-17
- 9月起这类疫苗不走医保了2020-08-17
- 这180个西药+140个中药都将调出医保(附:全...2020-08-17
- 2019年中国药品流通行业批发、零售百强企业名单...2020-08-17
国家药监局网站发布2019年度药品监管统计年报
全国零售药店23.4万家!《2019年度药品监管统计年报》发布!
8月5日,国家药监局网站发布2019年度药品监管统计年报。
一、生产和经营许可情况
(一)药品生产和经营许可情况
1.药品生产许可情况
截至2019年底,全国共有原料药和制剂生产企业4529家。
2.药品经营许可情况
截至2019年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业6701家,零售连锁企业门店29.0万家;零售药店23.4万家。
(二)医疗器械生产和经营许可情况
1.医疗器械生产许可情况
截至2019年底,全国实有医疗器械生产企业1.8万家,其中:可生产一类产品的企业8232家,可生产二类产品的企业10033家,可生产三类产品的企业1977家。
2.医疗器械经营许可情况
截至2019年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。
(三)化妆品生产许可情况
截至2019年底,共有化妆品生产企业5060家。
二、注册审批情况
(一)药品注册情况
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件,批准新药生产的新药证书及批准文号14件,批准文号35件;共批准按新药申请程序申报临床申请109件,批准按新药申请程序申报生产12件。
2019年共批准仿制药临床申请107件,生产申请373件。
2019年共批准进口药品临床申请494件,上市74件。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省
(区、市)局共批准药品补充申请3515件,备案14888件。
(二)医疗器械注册情况
2019年,全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案2360件;共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件,境内第三类医疗器械首次注册1067件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册344件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册315件。
批准境内第二类医疗器械延续注册6793件,境内第三类医疗器械延续注册1446件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1608件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件,境内第三类医疗器械许可事项变更631件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更648件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更804件。
(三)化妆品注册情况
2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件,延续1977件,变更979件;批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件,延续695件,变更128件;进口非特殊用途化妆品备案16348件。
三、投诉举报情况
2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件,立案3329件,结案4396件。
受理医疗器械投诉举报1.6万件,立案854件,结案1204件。
受理化妆品投诉举报4.0万件,立案1130件,结案1808件。
四、案件查处情况
2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件,货值金额19.9亿元,罚款3.9亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营785户,捣毁制假售假窝点120个,责令停产停业1394户,吊销许可证127件,移送司法机关1258件。
2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件,货值金额352.9万元。
2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件,货值金额1.1亿元,罚款4.7亿元,没收违法所得金额2244.4万元,取缔无证经营133户,捣毁制假售假窝点10个,责令停产停业120户,吊销许可证17件,移送司法机关25件。
2019年各级监管机构共查处化妆品案件8703件;货值金额1.8亿元,罚款5982.0万元,没收违法所得3387.1万元,责令停产停业254户,移送司法机关36件。
注:
[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。
[2]医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。
[3]医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
来源:国家药品监督管理局