集中挂网、省际联采，中药配方颗粒集采逼近！
今年以来，中药配方颗粒集采脚步加快。全国省际中药（材）采购联盟首次联采交易工作将在今年首季度完成，越来越多的地区也将中药配方颗粒纳入省级采购平台。随着第七批国采启动，带量采购覆盖范围越来越广。目前化药、中成药、生物药、医疗器械均已实现集采，而中药材、中药饮片、中药配方颗粒仍是“空白地带”。在业界看来，随着中药配方颗粒统一标准工作推进，集采将是大势所趋。
挂网采购或为集采铺路
2021年底，国家医保局、国家中医药管理局发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确，鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
此前，一些省市早已推进。2020年，广东省第三方中药饮片电子交易平台上线。2021年，上海阳光采购网发布《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》，对中药饮片（含配方颗粒）全面实行“阳光采购”。今年1月，福建省药械联合采购中心发布《关于开展中药配方颗粒网上申报有关事宜的通知》，要求在福建省完成上市销售备案、跨省销售备案的中药配方颗粒、原在该省试点销售的中药配方颗粒生产企业在2021年11月1日前按原执行标准生产的中药配方颗粒，可以进行申报。
业内认为，随着一些省市对中药饮片、配方颗粒开展阳光采购后，将为其纳入集采铺路。一些地区也直接提出做法：安徽省出台医疗保障积极支持中医药发展若干政策，探索开展中药饮片（中药配方颗粒）集中带量采购；今年1月6日，全国省际中药（材）采购联盟首次联采在山东启动。联盟由山东省医保局联合全国11省（区、市）发起组建，首批参与地区覆盖19个省86个城市9500多家医疗机构，首批联采将围绕中药饮片（含配方颗粒）展开，累计报量金额超过100亿元。这也是全国范围内首次对中药饮片、中药配方颗粒的大规模联盟采购。
不久前，业内传出的一份山东省《关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知》显示，开展全省公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作，囊括180种中成药和190种中药饮片。
对于中药配方颗粒集采，国家医保局在去年答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确：下一步将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
如今，中成药集采正快速落地。2021年11月，湖北医保局发布19省（区、市）集采文件，最终97家企业的111个产品中选，价格平均降幅为42.27%。2021年12月24日，广东省药品交易中心发布关于《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》的通知，6省份采购药品共132个。
在广东、湖北分别牵头组建中成药集采联盟前，浙江金华、青海、河南濮阳等地已开展了中成药带量采购试点。而湖北省牵头的中成药省际联盟集采也是国家医保局指导下的首次覆盖中成药领域的集采。未来，集采或将拓展到中药饮片、中药配方颗粒等更多品种。
市场有望迎来数倍增长空间
近年来，国家接连出台重磅政策支持中医药发展。《2020年中国医药工业经济运行报告》显示，2020年中药饮片加工市场规模达1782亿元。作为中药饮片的创新产品，中药配方颗粒逐步受到市场认可，在中药饮片的销售占比逐年提升。
2021年2月，国家药监局、国家中医药局等四部门发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。国家中药配方颗粒试点管理将正式结束，对配方颗粒市场的发展带来新的机遇与挑战。一方面，销售范围扩至所有符合相关条件的医疗机构，中药配方颗粒市场有望迎来数倍增长空间。另一方面，不再受到牌照限制，将吸引更多企业入局。
米内网数据显示，上市药企中，中国中药、华润三九、红日药业、香雪制药、太龙药业等企业均涉及中药饮片/中药配方颗粒的研发生产。2021年上半年，中国中药、红日药业、太龙药业、神威药业的中药饮片（含中药配方颗粒、中药材等）营收分别为60.29亿元、18亿元、3.33亿元、3.2亿元。华润三九2020年的中药配方颗粒营业收入超过20亿元。
国融证券指出，日韩的中药配方颗粒对饮片的替代率约60%，保守预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，相对应的市场规模有望超1500亿元。
集采是大势所趋
降幅或缓和
据业内透露，自从中成药被纳入带量采购后，整个成药的利润空间大幅压缩，而大部分中药都在医保报销范围之内，导致现在大量原来做临床推广的医药代表转向高端中药饮片和配方颗粒。对中药饮片和配方颗粒开展集中招标采购或带量采购显然非常必要，将对整个行业发展带来促进作用。
对于中药饮片、配方颗粒尚未开展集采的原因，有业内人士认为，主要来自三方面：一是，中药饮片板块占整个药品采购量的份额太小；二是，中药饮片的标准难以统一。一方面，各地标准不一致，每个省要求的质量层次不一样。另一方面，终端医生的需求也各种各样；三是，中药饮片受原料中药材影响，价格不断变动，几乎每个月都有大量的原药材的价格波动。如果价格没办法稳定的话，集采很难实现价格联动。或许从贵系中药饮片和配方颗粒着手比较现实。
在业界看来，中药饮片和配方颗粒集采最需要解决两大关键问题。一是标准和底层编码的问题。包括中药饮片的原料来源自哪个产地，是否是道地产地，炮制方法是否能适应当地需求。再就是底层编码要统一，编码明确后才可以溯源，与原产地原料联动起来；另一个就是价格联动问题。例如可以通过运行成熟的中药材行情平台和价格监测监控平台，如果原料翻倍涨价，可能就要进行适当的调价，以保证供应，而且供应商提出的调价申请也要具有依据，保证公信力。
值得关注的是，国家药典委第一批和第二批公示的中药配方颗粒标准合计196个。随着统一标准工作推进，中药配方颗粒集采或是大势所趋。国信证券分析认为，中药配方颗粒的集中采购有望为相关企业提供一个在阳光下公平竞争的平台，全国集采是必然。
浙商证券认为，参考仿制药一致性评价是化药集采的大前提，中药配方颗粒的标准制定是其进行集中采购的先决条件；同时，除对质量标准进行限定外，当量的统一也是中药配方颗粒全国集采的大前提。截至2021年12月，仅有196个品种标准进行公示，而中药配方颗粒常用品种约有400~600种，标准全面制定还需稳定推行，当然也不排除部分省市对量大价高的品种先行进行集采探索。此外，不同于仿制药，中药配方颗粒具备上游资源属性，参考中成药省级集采，大部分产品降幅在30%~50%左右，相比于化药，中药配方颗粒集采的降幅也将类似于中成药，比较缓和。
来源：医药经济报