近万亿市场！中国医疗器械创新发展正当时！

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2023年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。

与发达国家相比，我国医疗器械产业起步较晚，虽然受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长，但在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口。实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。

医疗器械国产化驱动因素

核心技术支持：目前中国已是制造业大国，积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础。我国国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了国产替代。国产替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。

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相关政策扶持：近几年，我国医疗器械行业正迎来罕见的“政策密集期”，从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》都将高端医疗器械国产化推到前所未有的国家战略高度。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。

信息安全诉求推动：近年，作为医院信息化建设基础而推进建设的电子病历，频频出现在各大政策之中，成为国家健康工作的重点项。目前多数据医院力求实现多信息融合，争取早日打破了“信息孤岛”。另一方面，医院信息化、数字化建设越完善，数字化成果数据中的个人信息、敏感信息、隐私信息越全面越精准，卫生医疗机构数据安全性的诉求就相应越强烈，这有利于加速国产器械进入医疗机构。

医疗器械国产化现状

2018年-2021年间《年度医疗器械注册工作报告》显示，四年间国家药监局共批准医疗器械注册总数由5528项增至11314项，增幅超100%；进口医疗器械产品注册增速放缓，而境内医疗器械获批数量增长尤为突出。目前境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，可以说明，目前在中低端医疗器械领域，国产器械已经基本实现了替代。

同时，技术要求较高的境内三类医疗器械获批整体数量也处于加速上升的趋势。2021年，获批的境内第三类医疗设备（首次注册）为1131项，进口第三类医疗设备（首次注册）为298项，这一数据在2018年时分别为599项、204项，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。

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从获批数据上看，目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期，但仍约有三分之一品类国产替代率不足 50%。按照医疗设备、高值耗材、IVD、低值耗材将医疗器械进行分类，具体器械国产化率对比如下图所示。

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医疗器械国产化痛点

研发投入低、创新力弱：我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。虽然国内企业近年来研发投入力度不断加大，但相较于国际医疗器械巨头仍有差距，高性能医疗器械产业化能力相对较弱。

高端市场技术壁垒高：高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。

行业集中度低：我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。由于技术原因，目前市场中竞争者较多，仍未出现垄断企业。目前国内医疗器械生产型企业超过2万 家，但90%公司收入不足2000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。

多头管理影响管理效率：从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，多头管理影响了行业的管理效率，影响了行业的健康发展。

2022DHE

众人拾柴火焰高，医疗器械国产化想要走出下一个黄金十年，需要的是企业、医院、监管部门等各方在内的共同努力。正如健康时报访谈中所提，在某些关键技术领域，我们国内厂家至今没有取得突破的，不能只顾自己埋头苦干，一定要多交流、多学习，在学习和对比中才能取得突破；此外，医疗设备技术研发也必须以临床需求为指南，跟临床相结合，跟大型医疗机构合作，倾听临床医生的使用感受和改进建议，把临床的问转化成科学的问题，再针对存在问题去做进一步的技术层面的改善。

由工业和信息化部主办的中国国际信息通信展将于11月23-25日在北京国家会议中开幕。今年全新设立的数字医疗健康展区围绕数字诊疗、数字医院、数字健康三大主题，对包括数字医疗基础设施、临床信息化、医院管理等在内的九大展示范围的最新应用和创新成果进行展览展示。

同期还将举行“医疗装备数字化论坛”，邀请工信部装备工业一司、国家药监局注册司等政府主管部门领导出席，同时邀请行业专家、产业应用单位、技术服务企业等共同参加会议。解读医疗装备数字化发展政策机制、医疗装备数字化发展趋势、医疗装备数字化转型机遇，研讨医疗装备数字化应用新模式、新业态，展示与推广5G医疗器械、人工智能医疗器械、医疗器械网络安全、脑机接口、数字疗法等创新产品和应用。

来源：中邮展览